W dniu 15 stycznia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w 6 miesiącu badań stabilności, wykonanych w warunkach przyśpieszonych dla parametru czystość chromatograficzna produktu leczniczego Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, w odniesieniu do serii numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026 r. Przekroczenie dotyczyło dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia. Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania. Na podstawie przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie wprowadzonej do obrotu na terytorium Polski serii numer 7ME023A przedmiotowego produktu leczniczego. Razem Warszawa, 18 stycznia 2024 r. Strona 2 z 6 ze zgłoszeniem, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął raport z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez wytwórcę produktu gotowego Saneca Pharmaceuticals a.s zlokalizowanego w Słowacji.
Analiza przedłożonej przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dokumentacji wykazała, że:
- seria numer 7ME023A oraz seria numer P28033 były seriami walidacyjnymi wytworzonymi w tym samym dniu tj.: 18 kwietnia 2023 r.;
- obie wskazane powyżej serie zostały wytworzone z tej samej serii surowca;
- dla obu serii od 3 miesiąca badań stabilności w przyspieszonych warunkach przechowywania, obserwowana jest zmiana profilu zanieczyszczeń świadcząca o postępującej degradacji substancji aktywnej;
- dla obu serii widoczny jest negatywny trend wzrostu zawartości innych zanieczyszczeń, zarówno w przyśpieszonych warunkach przechowywania jak i w długoterminowych;
- w trakcie wytworzenia każdej z wymienionych powyżej serii zastosowano dodatkowy etap przesiewania mieszaniny tabletkującej nie uwzględniony w zatwierdzonej dokumentacji walidacyjnej;
- wyłącznie seria numer 7ME023A została wprowadzona do obrotu na rynek polski, natomiast seria numer P28033 została wprowadzona na rynek rumuński;
- brak jest podstaw, aby kwestionować wskazaną przez podmiot odpowiedzialny prawdopodobną przyczynę powstania wady, tj. końcowe przegrzanie mieszanki do tabletkowania, spowodowane dodatkowymi procesami jej przesiewania na etapie wytwarzania.
W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026 r. która zostały wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu obu serii, wobec których potwierdzono niespełnianie ustalonych dla produktu wymagań jakościowych.
zdjęcie główne: Image by Freepik
